中國已是全球第二大醫(yī)藥市場，然而，在創(chuàng)新藥物研發(fā)上跟國際一流水平仍有差距。什么是我國新藥研發(fā)的驅(qū)動力？政策還是資本。在近日傘友咖啡舉行的“資本市場對創(chuàng)新藥物研發(fā)所帶來的行業(yè)性機會”創(chuàng)業(yè)沙龍上，深圳生物醫(yī)藥界的企業(yè)家、研究人員和投資者探討了資本與新藥研發(fā)的話題，參與者表示，目前我國新藥研發(fā)主要還在于政府政策的驅(qū)動，創(chuàng)新藥物研發(fā)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈條和資本鏈條還不完整，不過，隨著新三板的活躍，將一定程度解決新藥研發(fā)所面臨的資本難題。

藥物研發(fā)生態(tài)鏈條仍不完善

在國家重大創(chuàng)新專項的支持下，2014年我國新藥發(fā)展形勢被看好。據(jù)統(tǒng)計，2014年，我國共有56家企業(yè)進入化藥1.1類新藥的報批，而生物藥企也有24家進入了新藥的報批，業(yè)績高于2013年。為緩解新藥審評排隊壓力，國家食藥總局開辟了優(yōu)先審評通道，去年末有10個化學(xué)藥物和11個生物藥獲準(zhǔn)進入相應(yīng)的審評程序。

深圳翰宇藥業(yè)首席技術(shù)官馬亞平說，從目前國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)來看，主要還是與國內(nèi)政策和市場需求的推動有關(guān)，政策激發(fā)企業(yè)的研發(fā)投入更大膽，各地大批引進創(chuàng)新人才，一些有經(jīng)驗的醫(yī)藥海歸人才回國創(chuàng)業(yè)，還有積極的新藥投資熱情，提升未來醫(yī)藥創(chuàng)新市場發(fā)展，使之成為創(chuàng)新熱點。這也是政府引導(dǎo)下的創(chuàng)新。

不過，盡管我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品多，但目前正在申報注冊的產(chǎn)品主要以化學(xué)仿制為主，生物創(chuàng)新產(chǎn)品少。而原創(chuàng)新藥則市場遇冷。馬亞平說，目前我國1類新藥在中國市場的銷售額最多4億―5億元，還沒有出現(xiàn)10億元的重磅藥。

“在中國做新藥很苦?！瘪R亞平說，當(dāng)前，生物醫(yī)藥發(fā)展主要問題是研發(fā)力量不足、前沿性研發(fā)不夠、自主創(chuàng)新科技成果轉(zhuǎn)化率低、研發(fā)和審批體制機制不適應(yīng)，評價、定價和市場準(zhǔn)入等方面沒有形成科學(xué)體系，難以滿足生物制藥大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化。很多新藥排隊等候國家食藥總局的審批，使部分優(yōu)秀品種失去開發(fā)上市的機會，既影響醫(yī)療新藥可及性，又浪費企業(yè)資金和影響企業(yè)研發(fā)的積極性。

我國現(xiàn)階段新藥研發(fā)面臨怎樣的問題和挑戰(zhàn)呢？中科院深圳先進技術(shù)研究院劉陳立博士說，新藥研發(fā)能力的不足，

是由多方面因素造成的。目前我國藥物研發(fā)生態(tài)鏈還不完善，尚處于起步階段，很多環(huán)節(jié)脫節(jié)，在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化等環(huán)節(jié)方面亟待完善，“在研發(fā)階段，很多環(huán)節(jié)都是研究者自己摸索，整個產(chǎn)業(yè)鏈條也不是很暢通?！?/p>

要構(gòu)建整個鏈條則需要人才、政策、法律、市場和資本。目前，在國家的政策方面是很完善。因此，在馬亞平和健康元深圳海濱制藥總工程師任鵬等看來，目前醫(yī)藥創(chuàng)新仍是政策的驅(qū)動。而在政策之外，生態(tài)鏈條上的其他環(huán)節(jié)還是不足的，醫(yī)藥創(chuàng)新存在臨床準(zhǔn)入時間長、過程管理弱、轉(zhuǎn)化能力不強、研究平臺與先進生產(chǎn)力聯(lián)盟作用不足、私有資本不愿投入、早期研發(fā)支持不足、招標(biāo)采購周期長、各省流程不統(tǒng)一、創(chuàng)新藥無法及時進入醫(yī)?；蛘袠?biāo)采購目錄等多方面關(guān)鍵問題。生態(tài)鏈不完善，行業(yè)規(guī)則也會比較亂，導(dǎo)致新藥研發(fā)從實驗室到臨床都會出現(xiàn)一個坎。

“新三板”解決企業(yè)和資本難題

在新藥研發(fā)過程中，除了生態(tài)鏈問題外，資本也是最令人關(guān)注的一個問題。馬亞平說，新藥研發(fā)過程中最著急的就是創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的市場化推動機制，最缺的就是風(fēng)投、個人投資。

新藥研發(fā)周期長、風(fēng)險高，且投資巨大，所需要的投資動輒幾千萬或上億元。對于規(guī)模小、利潤微薄的制藥企業(yè)而言，如何籌集用于新藥研發(fā)的資金是一大難題。新藥研發(fā)的初始階段常有各種科研經(jīng)費、政府基金或非營利性基金的支持。有些投早期項目的種子基金或天使投資人也可能參與。許多大型跨國藥企都建

立了專投早期研發(fā)項目的基金。當(dāng)項目進入動物實驗階段，機構(gòu)投資人，如規(guī)模較小的VC會開始參與。項目進入臨床研究階段，特別是Ⅰ、Ⅱ期，新藥的表現(xiàn)開始明朗，大型的VC甚至PE會加入投資陣營。

新藥研發(fā)項目越到后期，特別是進入到臨床試驗階段時所需投資越大，在企業(yè)自主資金不能滿足需求時，通過IPO或者增發(fā)新股是藥企籌集資金的重要手段。但是，目前國內(nèi)新藥研發(fā)投資尚未形成全鏈條的接力棒式資金，在藥品研發(fā)的前中后期沒有形成對應(yīng)的基金進行全程的投資和扶持。也正是因為沒有形成完整的投資鏈，使得很多投資者不敢在藥品研發(fā)的前期貿(mào)然投資。

不過，近兩年，新三板的活躍正從一定程度實現(xiàn)了新藥研發(fā)資金更好的退出。一些小型公司往往專注于某一領(lǐng)域，行業(yè)方向不錯，但因為本身規(guī)模、市場容量相對較小，存在銷售規(guī)模等瓶頸，達(dá)到主板上市要求有一定難度。新三板則成為不少初創(chuàng)期新藥公司夠得著的選擇。馬亞平說，目前我國生物醫(yī)藥行業(yè)中小企業(yè)多、中小企業(yè)上市難，而在資本市場上，民間資本多、民間資本投資難，“新三板正解決了這‘兩多兩難’問題，給中小型生物醫(yī)藥企業(yè)提供了新藥研發(fā)所需要的資本?！毙氯鍖Χ鄶?shù)中小藥企而言尤為重要，不僅為前期投入的風(fēng)險資本提供了退出通道，企業(yè)通過新三板還能吸引更多創(chuàng)投資金，不少新藥研發(fā)企業(yè)更是通過新三板募得所需的新藥研發(fā)經(jīng)費。