機構改革期間，藥店別惹事，國家藥監(jiān)局發(fā)話，這段時間要嚴查嚴管，為機構改革創(chuàng)造良好環(huán)境。

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于進一步加強機構改革期間藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作的通知（以下簡稱通知），藥店違規(guī)促銷、藥師不在崗銷售處方藥、非法渠道進貨、藥品造假等都要嚴查嚴懲。

監(jiān)管不會放松，還要從嚴處理

3月中旬，國務院機構改革，食藥總局被撤，市場總局、國家藥監(jiān)局相繼成立。目前，醫(yī)藥全產業(yè)管理正忙于交接、完善中，但是，不要認為在這個階段，藥品管制會放松。相反，機構改革期間只會更嚴，如若惹事，不僅會加重處罰，或還會影響整個產業(yè)鏈監(jiān)管變局。

當然，本次通知也強調這一點，國家藥監(jiān)局要求各地藥品監(jiān)管部門加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴格按照“四個最嚴”要求處理違法問題。

第一，管制力度會更大，通知指出，各地要統(tǒng)籌藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢查力量，擴大檢查覆蓋面，督促企業(yè)生產經營持續(xù)合規(guī)。要提高抽檢的針對性，按要求及時對不合格藥品、醫(yī)療器械和化妝品采取相應的風險控制措施，對涉事企業(yè)或單位組織依法查處。

第二，針對性打擊，緊盯藥品、醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)突出問題，切實加強高風險藥品監(jiān)管。

第三，加強對藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)秩序的日常監(jiān)管，嚴格按照藥品、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范對藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

第四，強化薄弱環(huán)節(jié)和高風險區(qū)域日常監(jiān)管。要加強對中藥材和中藥飲片銷售單位相對集中的區(qū)域、城鄉(xiāng)相結合部和農村地區(qū)、化妝品專業(yè)批發(fā)市場等監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)和區(qū)域的藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量的監(jiān)督檢查。

梳理文件，藥店8條紅線別踩

1、重點打擊藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產環(huán)節(jié)不按照規(guī)定組織生產、擅自降低生產標準和條件、非法添加等行為。

2、重點強化中藥飲片生產環(huán)節(jié)質量監(jiān)管和特殊藥品、疫苗、血液制品生產經營環(huán)節(jié)監(jiān)管，對疫苗、血液制品生產企業(yè)要進行全覆蓋檢查。

3、開展中藥飲片生產經營環(huán)節(jié)專項整治，繼續(xù)保持藥品流通環(huán)節(jié)專項整治工作的連續(xù)性。

4、加強無菌和植入性醫(yī)療器械生產、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，切實加強高風險重點產品監(jiān)管。

5、對批簽發(fā)、國家抽驗、不良反應（事件）監(jiān)測和投訴舉報等收集到的質量安全風險信號，要立即組織飛行檢查，及時發(fā)現問題，排除隱患，控制風險，嚴守安全底線。

6、對藥品、醫(yī)療器械無證經營、非法渠道進貨、不按照規(guī)定條件儲存運輸藥品、貨賬票證款不一致、記錄作假的行為和采購銷售使用不合格中藥飲片行為進行重點檢查。

7、對零售藥店違規(guī)促銷、藥師不在崗銷售處方藥的行為進行嚴肅整治。

8、嚴格把關藥品、醫(yī)療器械網絡銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械網絡銷售行為。

        （來源：藥店經理人）