感冒清將增加7項(xiàng)不良反應(yīng)說(shuō)明

在更新快速的藥品市場(chǎng)，又一款低價(jià)藥的命運(yùn)迎來(lái)變數(shù)。9月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱(chēng)食藥監(jiān)總局)在官網(wǎng)發(fā)布《總局關(guān)于修訂感冒清制劑說(shuō)明書(shū)的公告(2016年第155號(hào))》，決定對(duì)感冒清制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，最明顯的變化是增加了7項(xiàng)不良反應(yīng)說(shuō)明。

記者注意到，盡管全國(guó)超過(guò)200個(gè)廠家擁有感冒清制劑的生產(chǎn)批文，但真正生產(chǎn)的廠家不足四分之一。

要求感冒清修訂說(shuō)明書(shū)

公告稱(chēng)，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，食藥監(jiān)總局決定對(duì)感冒清制劑說(shuō)明書(shū)警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)和特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂。

記者對(duì)比后發(fā)現(xiàn)，修訂后的感冒清說(shuō)明書(shū)包含消化系統(tǒng)、精神及神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚及其附件、泌尿系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、全身性和胸悶和咽痛等七大類(lèi)不良反應(yīng)。而在原來(lái)的感冒清制劑說(shuō)明書(shū)中，有些標(biāo)注為“有文獻(xiàn)報(bào)道服用本品發(fā)生急性粒細(xì)胞減少，再生障礙性貧血，血小板減少，血尿等不良反應(yīng)”，有些廠家直接標(biāo)注為“尚不明確”。

食藥監(jiān)總局提醒，所有感冒清制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年10月28日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

江蘇某大型藥企生產(chǎn)技術(shù)人員胡先生對(duì)記者表示，修訂后的說(shuō)明書(shū)對(duì)不良反應(yīng)做了詳細(xì)說(shuō)明，比以前更嚴(yán)謹(jǐn)。“這個(gè)難度不大，廠家只需按照要求修訂新說(shuō)明書(shū)并在省局備案，就可以銷(xiāo)售商品了?！?/p>