申請(qǐng)9類食品藥品經(jīng)營(yíng)許可，以往企業(yè)須分9次提出申請(qǐng)，提交的共性材料45份，至少接受8次現(xiàn)場(chǎng)核查。實(shí)施“多證合一”后，企業(yè)由9步申請(qǐng)、9次領(lǐng)證減少至1步申請(qǐng)、1次領(lǐng)證，執(zhí)法人員由9次資料審查、8次現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合并為1次資料審查、1次現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

記者近日從市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市食藥局”）獨(dú)家獲悉，歷經(jīng)一年半時(shí)間探索，中山食品藥品經(jīng)營(yíng)審批將于近期率先實(shí)現(xiàn)“多證合一”，從最初的“物理整合”變?yōu)椤盎瘜W(xué)聚合”。據(jù)悉，這一舉措在全省走在前列。

改革后，9次領(lǐng)證減少至1次領(lǐng)證

中山食品藥品經(jīng)營(yíng)審批為何需要推行改革？

中山市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，2014年4月1日，中山市食品藥品監(jiān)管體制改革順利完成，建立了市、鎮(zhèn)區(qū)（辦事處）二級(jí)食品藥品監(jiān)管體系。改革前，原屬質(zhì)監(jiān)、工商、經(jīng)信等部門的食品生產(chǎn)、流通監(jiān)管以及綜合協(xié)調(diào)職能整合到食藥監(jiān)部門一家，需要核發(fā)的食品藥品經(jīng)營(yíng)類許可事項(xiàng)達(dá)10項(xiàng)。

“在當(dāng)時(shí)，存在一個(gè)部門審批多張?jiān)S可證、多項(xiàng)許可多次申請(qǐng)、共性材料多次提交、多次現(xiàn)場(chǎng)核查、多證懸掛在一個(gè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等問題，嚴(yán)重制約了審批效率，影響了群眾對(duì)食品藥品監(jiān)管部門的滿意度?！痹撠?fù)責(zé)人說道。

據(jù)悉，為提升審批效率，市食藥監(jiān)局自從將酒類經(jīng)營(yíng)許可并入食品流通許可后，就一直探索其他食品藥品經(jīng)營(yíng)許可類事項(xiàng)的審批改革，推動(dòng)行政審批和監(jiān)管效能提升。

從今年6月15日起，中山市開始實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可和GSP認(rèn)證“兩證合一”制。中山市中智大藥房連鎖有限公司于6月24日提出申請(qǐng)，整個(gè)過程僅用了一個(gè)星期。該公司總經(jīng)理姜梅芳表示，實(shí)行“兩證合一”之后，藥品零售企業(yè)的相關(guān)審批時(shí)限從110個(gè)工作日壓縮至15個(gè)工作日內(nèi)。

在實(shí)現(xiàn)“兩證合一”后，中山將于近期在全省率先實(shí)施“多證合一”。

記者獲悉，“多證合一”改革實(shí)施前，申請(qǐng)9類藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)時(shí)，須分9次提出申請(qǐng)，提交的共性材料45份，至少接受8次現(xiàn)場(chǎng)核查，審批后須領(lǐng)取9份證件，9項(xiàng)事項(xiàng)（含各子項(xiàng)）的法定審批時(shí)限累計(jì)達(dá)721個(gè)工作日，耗費(fèi)時(shí)間長(zhǎng)。

實(shí)施“多證合一”后，食品藥品經(jīng)營(yíng)許可（含各子項(xiàng)）的承諾審批時(shí)限壓縮至65個(gè)工作日，企業(yè)由9步申請(qǐng)、9次領(lǐng)證減少至1步申請(qǐng)、1次領(lǐng)證，執(zhí)法人員由9次資料審查、8次現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合并為1次資料審查、1次現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

審批部門重點(diǎn)審查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)

看似簡(jiǎn)單的“多證合一”審批體制改革，其實(shí)并不簡(jiǎn)單。實(shí)現(xiàn)部門之間的物理整合容易，但要實(shí)現(xiàn)部門與流程之間的“化學(xué)聚合”，市食藥監(jiān)局經(jīng)歷了一年半的探索。

據(jù)介紹，市食藥監(jiān)局早于2014年5月就著手籌建審批服務(wù)辦公室，將食品、藥品、保健食品、化妝品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、消費(fèi)全部審批事項(xiàng)，從“四品一械”7個(gè)業(yè)務(wù)監(jiān)管科室的職能剝離出來，實(shí)現(xiàn)了將所有的審批服務(wù)職能向一個(gè)科室集中、承擔(dān)審批服務(wù)職能的科室向市行政服務(wù)中心集中、所有的審批服務(wù)事項(xiàng)向網(wǎng)上辦事大廳集中、審批權(quán)和監(jiān)管權(quán)分開的“三集中一分開”。

在審批辦進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，該局再次發(fā)力審批改革，對(duì)審批服務(wù)的22項(xiàng)56個(gè)子項(xiàng)進(jìn)行梳理，提出四個(gè)“能否”的問題，即能否取消、能否同步、能否合并、能否下放。

在上述改革的基礎(chǔ)上，市食藥監(jiān)局改變?cè)惺墟?zhèn)事權(quán)劃分以品類監(jiān)管、條塊分割的現(xiàn)狀，結(jié)合安全監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)高低，在審批事項(xiàng)整合后，以經(jīng)營(yíng)單位的主體性質(zhì)來劃分事權(quán)，進(jìn)一步加大簡(jiǎn)政放權(quán)的力度。

按照該部門的改革思路，經(jīng)營(yíng)單位為藥品零售連鎖企業(yè)、特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第二三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、集體用餐配送單位、中央廚房的食品藥品經(jīng)營(yíng)類審批服務(wù)由市局實(shí)施，其余單位的食品藥品經(jīng)營(yíng)類許可由鎮(zhèn)區(qū)實(shí)施。

通過職權(quán)的重新劃分和進(jìn)一步下放，企業(yè)主體可以在一級(jí)部門完成全部審批，避免了一個(gè)企業(yè)跑多個(gè)地方辦理許可證的現(xiàn)象，審批部門也能集中力量重點(diǎn)審查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。

聘請(qǐng)廉政監(jiān)督員強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制

實(shí)施“多證合一”前，9類食品藥品經(jīng)營(yíng)許可的審批由各業(yè)務(wù)科室承擔(dān)，各業(yè)務(wù)科室同時(shí)又要承擔(dān)日常監(jiān)管，既是裁判員又是運(yùn)動(dòng)員。如此操作會(huì)造成審批與監(jiān)管不分離，容易給權(quán)力尋租留下空間。

記者獲悉，改革后，市食藥監(jiān)局實(shí)現(xiàn)了審批與監(jiān)管、稽查的“三分離”，強(qiáng)化了內(nèi)外部監(jiān)督機(jī)制，使權(quán)力在陽光下運(yùn)作，降低了廉政風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)使各部門能優(yōu)化資源，集中力量開展各自工作。

在簡(jiǎn)政放權(quán)“放”的同時(shí)，市食藥監(jiān)局加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，落實(shí)全過程監(jiān)管。一是實(shí)現(xiàn)綜合立體監(jiān)管，即一次檢查、全部覆蓋，避免市鎮(zhèn)兩級(jí)、多個(gè)科室交叉重復(fù)檢查；二是實(shí)現(xiàn)綜合信用分類，建立“一企一檔”企業(yè)信息庫，根據(jù)分級(jí)情況確定檢查和抽檢頻次，引導(dǎo)企業(yè)自律。

值得一提的是，市食藥監(jiān)局還梳理了廉政風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建立廉政回訪制度，同時(shí)在“辦事指南”中公開投訴渠道，通過聘請(qǐng)廉政監(jiān)督員、開展案卷評(píng)查、不定期對(duì)審批對(duì)象進(jìn)行回訪、推進(jìn)網(wǎng)上審批、實(shí)施電子監(jiān)察、設(shè)置服務(wù)評(píng)價(jià)器、增設(shè)監(jiān)督意見箱、服務(wù)卡和意見簿等方式，從內(nèi)到外全方位構(gòu)建起立體的廉政監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。

在深化改革領(lǐng)域，市食藥監(jiān)局于全省率先推行的“多證合一”也得到了市長(zhǎng)陳良賢的高度肯定。記者獲悉，今年8月，在市食藥監(jiān)局審批服務(wù)辦公室正式運(yùn)營(yíng)一周年之際，中山市市長(zhǎng)陳良賢在該局的審批改革總結(jié)材料中批示，要求中山各單位借鑒學(xué)習(xí)市食藥監(jiān)局經(jīng)驗(yàn)，做到“真改革、真整合、強(qiáng)服務(wù)、提效率”。

■企業(yè)心聲

作為一家藥企，之前所辦理的各類許可證，不僅要跑多個(gè)部門，且都要花很長(zhǎng)時(shí)間才能辦下來，不但程序復(fù)雜，有一些材料還得重復(fù)提供。雖然公司有專門的部門及人員負(fù)責(zé)，但這是很耗費(fèi)精力的一件事。如今實(shí)施“多證合一”后，對(duì)企業(yè)來說肯定是利好的。這種做法為企業(yè)節(jié)省時(shí)間，提高效率，我要給他們一個(gè)好評(píng)，為他們點(diǎn)個(gè)贊！

――廣東星昊藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理張明

在新政實(shí)施前我們已經(jīng)密切關(guān)注了，這對(duì)于藥企來說是重大利好。過去我們審批這些證件，快的話半年，慢的一年都有可能。我們?yōu)榱斯?jié)省成本，都是企業(yè)內(nèi)部人員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備材料，每當(dāng)這個(gè)時(shí)候，大伙都要加班加點(diǎn)，通力合作去準(zhǔn)備，現(xiàn)在可好了，手續(xù)沒那么煩瑣，不僅節(jié)約了我們的時(shí)間，也讓政府部門減負(fù)，雙贏！――辰星醫(yī)藥負(fù)責(zé)人

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